L’inspection automatisée infaillible transforme le contrôle qualité des fabricants de produits médicaux

Alltrista Plastics utilisait 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 deux machines à mesurer tridimensionnelles (MMT) CNC depuis plus de 10 ans dans son usine britannique, devenues inefficaces. La précision et la répétabilité du palpage à déclenchement tactile étaient compromises en raison de l'âge des machines. Le logiciel tombait parfois en panne, risquant une collision physique, des dommages à la sonde et peut-être même au composant à vérifier. Comme les pièces et assemblages médicaux en plastique produits étaient devenus plus complexes au fil du temps, un stylet incliné était souvent nécessaire dans un cycle d'inspection, de sorte qu'un opérateur devait choisir parmi un certain nombre de configurations de sonde prédéfinies, en monter une manuellement et la calibrer. De plus, la personne devrait trier différents programmes sur un écran d’ordinateur pour identifier et charger le bon.

L'ensemble de ce processus a été rationalisé et automatisé avec l'installation de deux nouvelles MMT Altera S 10.7.6 fabriquées par LK Metrology. Le logiciel de numérisation et de reporting 3 axes LK CAMIO a également été fourni, ainsi qu'un palpeur de numérisation Renishaw SP25M et une tête d'indexation motorisée PH10M. Le SP25 est en fait deux capteurs en un, permettant un balayage tactile en continu ainsi qu'un sondage par déclenchement tactile de points discrets. Associée à une plaque matricielle Renishaw pour permettre un placement précis des pièces à inspecter, cette configuration a entraîné une amélioration considérable de la productivité métrologique en facilitant le montage des échantillons, en accélérant les cycles de mesure et en éliminant pratiquement l'intervention humaine et le risque d'erreurs qui en découle. Il n'aurait pas été possible d'adapter la capacité de numérisation aux anciennes MMT, car le coût aurait été prohibitif et, de toute façon, les machines devenaient obsolètes.

Peter Makosa, responsable qualité d'Alltrista, a déclaré : « J'ai utilisé des MMT LK pendant plusieurs années alors que je travaillais pour un fabricant aérospatial, qui avait standardisé leur utilisation. Lorsqu'Alltrista a décidé de moderniser son espace qualité, nous avons contacté quatre fournisseurs de machines potentiels, dont le fournisseur historique. La réponse de LK a été de loin la plus complète.

"Les machines LK sont plus hautes que nos précédentes MMT, le fabricant a proposé de réduire la hauteur des modèles Altera S lors de leur construction afin qu'ils puissent passer confortablement à travers nos portes et dans notre salle d'inspection rénovée."

L'entreprise accréditée ISO13485 est spécialisée dans le moulage par injection plastique de dispositifs tels que les systèmes d'administration de médicaments et d'emballages tels que les blisters de lentilles de contact, pour les industries médicale, pharmaceutique et nutraceutique. Les machines de moulage par injection sont principalement hébergées dans une salle blanche de classe 7 et deux salles blanches de classe 8. Les dispositifs médicaux augmentent en proportion du chiffre d'affaires ainsi qu'en variété et en volume de production, passant au cours de la dernière décennie de 30 à 50 pour cent du débit et continuant d'augmenter. Une autre tendance concerne les tolérances de dessin toujours plus strictes sur les produits nouvellement conçus et les exigences GD&T (dimensionnement et tolérancement géométriques) plus strictes.

Un processus de validation rigoureux sous-tend la fabrication de tous les produits dans l’usine. Généralement, au début d'une nouvelle production, 30 plans contenant, disons, 15 composants chacun seront extraits et vérifiés, les clients demandant une capacité de processus d'au moins Cpk 1,33 et souvent de 1,67 ou 2 (six sigma). Les tolérances sont généralement assez ouvertes sur les articles en plastique, normalement comprises entre 50 et 100 microns, mais toute imprécision de mesure n'est pas souhaitable, car elle consommerait une partie de la bande de tolérance. Un niveau élevé de répétabilité est encore plus important pour la validation.

Alltrista avait également besoin de plus de données pour mieux comprendre certaines caractéristiques des moulures, telles que la planéité des faces d'étanchéité, les profils de forme libre et les chanfreins. L'utilisation d'un palpeur de scanning Renishaw a permis d'obtenir beaucoup plus d'informations à transmettre au service de production pour affiner la fabrication et la fabrication des outils. Cela permet également aux clients de disposer d'un rapport beaucoup plus riche, leur permettant de comprendre plus en détail la fabrication réalisée pour leur compte. De plus, la présentation des rapports est désormais bien meilleure, car les anciennes feuilles de calcul Excel ouvertes ont été remplacées par des PDF verrouillés générés dans CAMIO. Ils comprennent une comparaison pièce-CAO avec code couleur montrant la conformité du produit, avec toutes les données qui l'accompagnent, le logo Alltrista, la date et l'heure.